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AZD9291彻底打败化疗

日期:2018-05-05
作者:未知
阅读量:

新闻

 

2016年12月4日-7日,第17届世界肺癌大会(WCLC)在奥地利维也纳盛大召开。在当地时间12月6日上午的全体会议中,来自MD安德森癌症中心的Vassiliki Papadimitrakopoulou教授以“Randomised Phase III Study of Osimertinib vs Platinum–Pemetrexed for EGFR T790M–Positive Advanced NSCLC (AURA3)”为题,报告了对比奥希替尼 vs 铂类-培美曲塞化疗治疗NSCLC的随机III期临床研究(AURA3)。

 

背景

 

EGFR突变在美国肺癌患者中的发生率是10%,在亚洲患者中可高达40%。EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗选择是吉非替尼或厄洛替尼等药物。但是在治疗一段时间(平均是一年)后,患者会发生耐药,这时就需要新一代的EGFR TKI。AURA3就是针对这些耐药患者开展的新一代EGFR TKI奥希替尼(AZD9291)的研究。III期AURA3研究结果在2016年WCLC会议的主席研讨会上发布,奥希替尼与化疗相比,显著改善了患者的无进展生存,提供了一个新的治疗武器。

药物简介

 

奥希替尼是一个高效、不可逆、对中枢神经系统(CNS)有效的第3代EGFR-TKI,选择性作用于EGFR敏感突变和T790M耐药突变。奥希替尼已经被批准用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC。

 

研究介绍

 

AURA3(NCT02151981)是一项Ⅲ期、开放标签的随机对照研究,在一线EGFR-TKI治疗失败后,EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者中,对比奥希替尼和含铂化疗联合培美曲塞的疗效和安全性。

入组患者

 

入组患者主要条件为:

◆年龄≥18岁

◆携带EGFR突变

◆一线EGFR-TKI治疗后影像学显示疾病进展

◆组织活检确认为T790M阳性

◆允许存在无症状或稳定的中枢神经系统转移

 

给药方法

 

按2:1比例将患者随机分配进奥希替尼治疗组(80mg,口服,每日一次)或铂类+培美曲塞化疗组(培美曲塞500mg/m,顺铂75mg/m或卡铂AUC5,每三周为一周期,最多六个周期)。培美曲塞可作为维持治疗。

观察指标

主要终点为研究者按RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。敏感性分析由盲化独立中心评审(BICR)完成。

 

主要结果

 

研究共纳入419例患者,随机分配到两个治疗组(奥希替尼组,n=279;铂类-培美曲塞组,n=140)。两组患者的基线特征平衡:女性占64%,亚裔占65%,不吸烟者占68%,CNS转移者34%,EGFR外显子19缺失者占66%。

 

与铂类-培美曲塞组相比,奥希替尼组患者的中位无进展生存明显改善(HR=0.30),分别为4.4 vs 10.1个月。该结果与BICR的分析相一致。在BICR的分析中,奥希替尼组和铂类-培美曲塞化疗组患者的中位PFS分别为11.0 vs 4.2个月(HR=0.28)。

 

奥希替尼组患者的客观缓解率也明显优于联合化疗组,分别为71% vs 31%(OR=5.39);中位缓解持续时间前者为9.7个月,而铂类-培美曲塞组仅为4.1个月。

 

不良反应

 

安全性方面,≥3级治疗相关不良事件(AEs)在奥希替尼组的发生率为6%(n=16),而铂类-培美曲塞化疗组为34%(n=46)。

 

最常见的相关不良事件在奥希替尼组为腹泻(29%)和皮疹(28%);在铂类-培美曲塞化疗组为恶心(47%)及食欲减退(32%)。

 

结论

 

对于一线EGFR-TKI 治疗失败疾病进展,且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者,奥希替尼的临床疗效要比铂类-培美曲塞化疗更优,疾病进展风险降低了70%,安全性数据与既往临床试验保持一致,为此类患者建立了新的治疗标准。

 

一句话概括AURA3研究结果:在伴随有T790M突变的非小细胞肺癌中,9291彻底打败化疗!

 

目前AZD9291已经上市,但是原研药价格昂贵,现在孟加拉BEACON药品公司和INCEPTA药瓶公司仿制版的AZD9291质量过硬,价格在6000-10000之间,是广大国内肺癌患者用药的首选。

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