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抗癌明星药9291正式获FDA批准一线治疗EGFR突变肺癌

日期:2018-06-07
作者:admin
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对于EGFR突变的肺癌患者来说,一线治疗使用靶向药易瑞沙/特罗凯/凯美纳,耐药后如果有T790M突变后使用靶向药AZD9291,这样“升级打怪”是大家公认的最佳方案。而一项研究的惊艳数据颠覆了这种传统的想法,将9291这一重磅武器用于一线治疗与上一代EGFR抑制剂相比,无进展存活率、安全性均显着改善!是治疗患者的一项重大进步!

阿斯利康公司昨日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准TAGRISSO(osimertinib,奥希替尼,泰瑞莎,AZD9291)用于一线治疗EGFR突变((外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该批准基于III期FLAURA试验的结果,该试验结果已在欧洲医学肿瘤学2017年大会上发表,并在新英格兰医学杂志上发表。

FLAURA实验数据

AZD9291提供了前所未有的中位无进展生存数据!

 

试验设计:

招募556位肺癌患者,都有EGFR敏感突变,随机分成两组:一组直接使用AZD9291,每天80mg;另外一组是对照组,使用易瑞沙(250mg)或者特罗凯(150mg)。

 

试验数据:

无进展生存期(PFS):使用9291的患者的PFS高达18.9个月,而对照组的PFS只有10.2个月,9291几乎翻倍。其中,对于有脑转移的患者来说,9291组的PFS高达15.2个月,而对照组只有9.6个月,9291展现出了强大的入脑能力。

总生存期(OS):9291组的患者看起来总生存期会更长一些,18个月的生存率83%,而对照组只有71%。不过,目前的临床数据还不成熟,需要后续的跟踪。

有效率方面(ORR):使用9291的患者的有效率为80%,疾病控制率97%,意味着273位可评估的患者,只有3位肿瘤进展;对照组的有效率76%,疾病控制率92%。总的来看,这两组在有效率方面差不多,AZD9291略有优势。

关于AZD9291

西方人群中大约有7-23%,以及亚洲地区 30-50%的肺癌患者有EGFR突变。这些患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的治疗特别敏感,该抑制剂阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传导途径。然而不幸的是,产生耐药性几乎是注定的,疾病进展只是迟早的问题。

由于EGFR T790M耐药突变,大约一半的患者对批准的EGFR-TKI如吉非替尼,厄洛替尼和阿法替尼产生耐药性。并且大约25%的EGFR突变NSCLC患者在诊断时有脑转移,在诊断后两年内增加至约40%。迫切需要新药物解决这一窘境。

AZD9291(osimertinib)是第三代EGFR-TKI,对脑转移同样有效。

AZD9291最初在2015年获得美国食品和药物管理局(FDA)加速批准,用于转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的二线治疗;

2017年3月,FDA根据III期AURA3试验的数据对其进行了充分的确认批准。

 

结语

 

阿斯利康公司肿瘤科业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示,FDA批准TAGRISSO一线治疗肺癌,对于患者和我们公司来说是一个令人兴奋的里程碑,TAGRISSO提供了前所未有的中位无进展生存数据,包括有或没有有CNS转移的患者,并且可以延长更多患者的生命,而不会使他们的肿瘤生长或扩散。

这一消息的公布,对有EGFR突变的肺癌患者无疑是天大的喜讯,期待更多的患者受益!

附:AZD9291耐药后的解决方案!

耐药后的癌友们或许可以再做一次基因检测,根据基因检测的结果来选择下一个治疗方案。

 

1. 化疗

对于泰瑞沙耐药后,基因检测结果显示没有新的突变情况,可以重新考虑化疗方案。

 

化疗一段时间后,可以重新做一次基因检测,或许在化疗的同时,原有的耐药突变又被打通,可以继续吃回到靶向药呢!

 

2. 靶向药--Brigatinib(布加替尼)

 

著名学术杂志《Nature Communications》的文章指出:Brigatinib(AP26113)这个同时具备EGFR和ALK两个靶点的神药,如果和EGFR单抗联合使用,或许能克服C797S这个突变导致的第三代靶向药物泰瑞沙的耐药问题。

 

也就是说,AP26113联合爱必妥等EGFR单抗治疗对泰瑞沙耐药后有一定的治疗作用。

 

3. 靶向药--AZD3759

 

这也是一种EGFR抑制剂,针对部分由于脑转移病灶进展或者耐药的患者。不过,目前尚缺乏直接的证据显示:对于泰瑞沙耐药的肺癌脑转移患者有效。接受AZD3759治疗,也是一种建议。

 

4. 回吃一代靶向药

 

9291耐药后基因检测结果显示有C797S突变,但是T790M突变消失了!那么可以幸运的重回一代,易瑞沙、特罗凯、凯美纳又可以用了,但时间不知道多久。

 

5. PD-1/L1

 

免疫治疗也可作为9291耐药后的一种可供选择的参考方案,在进行免疫疗法之前,建议先做一个PDL-1表达检测。

 

提示:

 

1.使用免疫疗法时需要确保患者没有间质性肺炎。

 

2.免疫疗法费用较贵,在国内还没有上市,建议通过正规渠道使用药物。

 

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参考资料:

 

https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tagrisso-osimertinib-as-1st-line-treatment-for-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-300632643.html

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