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尼拉帕尼全球首仿药重磅上市

日期:2019-03-04
作者:admin
阅读量:

前面我们天健行介绍过乳腺癌和卵巢癌的神药奥拉帕尼,实际上在这个治疗领域还有另一个奥拉帕尼的类似药物叫尼拉帕尼,它的效果要比奥拉帕尼更好一点,但是长期以来都没有仿制药上市。最近孟加拉Everest终于成功上市了尼拉帕尼的全球首仿药,在这里我们写文章介绍一下。

 

1. 尼拉帕尼仿制药的外观

如图,这就是孟加拉Everest仿制的奥拉帕尼,为100毫克规格,每瓶30粒,商品名为Niranib。按照尼拉帕尼的标准用量,一个月需要三瓶。

 

2. 尼拉帕尼仿制药的获批情况

如图,目前在孟加拉药品监督管理局(DGDA)上查询尼拉帕尼,已经能看到这款药物的获批情况了,商品名和规格都是完全一致的,说明Everest制药厂的尼拉帕尼是获得孟加拉药监局批准上市的正规药品。

 

3. 尼拉帕尼的作用机理

之前我们介绍过奥拉帕尼的作用机理,尼拉帕尼跟它基本类似,都是PARP(聚ADP核糖聚合酶-1)的抑制剂。在肿瘤细胞中,一旦出现DNA损伤,聚ADP核糖聚合酶-1是非常关键的修复酶,尼拉帕尼可以抑制其活性,导致肿瘤细胞无法修复DNA损伤而进入凋亡,在有BRCA突变的患者中,肿瘤细胞对这个酶的依赖性更强。所以尼拉帕尼的靶向性对于这种突变的人群更有效。

 

4. 尼拉帕尼的效果

如上表格所示,在临床试验中,对于有BRCA突变的患者,尼拉帕尼的中位无进展生存期为21个月,接近安慰剂的4倍,而对于未突变患者,也有9.3个月,超过安慰剂的两倍。这个数据要比我们之前介绍的奥拉帕尼略好一些。

 

5. 尼拉帕尼的副作用

最常见的不良反应(发生率≥10%)是血象水平劣化、恶心、便秘、呕吐、口腔溃疡、腹泻、消化不良、口干、疲劳/乏力、肌痛、关节痛、失眠、咳嗽、皮疹等

 

6. 尼拉帕尼仿制药的价格

尼拉帕尼原研药的价格非常贵,一个月的费用超过11万人民币,绝大多数的中国家庭是承受不起的。而孟加拉仿制药的价格连原研药的1/9都不到,是目前中国患者的最佳选择。

 

参考文献

 

1.https://weekly.biotechprimer.com/the-parp-race-is-on/

2.https://www.zejula.com/prescribing-information​​​

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