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丙肝儿童的福音:索非布韦、吉二代美国获批用

日期:2018-05-10
作者:admin
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在世界范围内,儿童丙型肝炎感染并不是一个可以忽视的小问题。特别的,在中国,儿童丙型肝炎感染更会带来严重的社会问题。儿童丙肝感染患者的数量缺乏明确的统计数据,保守估计国内的儿童感染者可能达到了860万。同时存在地区分布不均衡问题。

在我国,目前儿童HCV感染的传播途径主要是通过污染的针头或器具,可造成暴发感染,其次是通过受污染的血液或体液传染,以及母婴垂直传播。

HCV垂直传播风险增加的因素有:①产妇高HCV RNA(>600 000 IU/mL);②胎儿头皮静脉监测;③长时间破膜;④生产时胎儿宫内缺氧;⑤脐血pH值降低;⑥羊膜腔穿刺是否增加感染风险目前尚无有效数据进行评估。

另外,单纯HCV感染的孕妇没有必要剖宫产,因为这并不减少母婴传播率,但自然分娩时应尽量避免阴道大撕裂伤。母乳喂养不增加HCV母婴传播,但如果有乳头出血、乳腺炎及产后有黄疸型肝炎时应避免哺乳。


新批准治疗方案

美国FDA于4月7日批准了雷迪帕维索非布韦(商品名:Harvoni?,每片含雷迪帕维90mg和索非布韦400mg)和索非布韦(商品名:Sovaldi,每片含索非布韦400mg)治疗12~17岁儿童和青少年慢性HCV感染的适应证补充申请

Harvoni:适用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染,无肝硬化或伴轻度肝硬化,体重≥35 kg,年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。

Sovaldi:与利巴韦林联用,适用于基因型2、3型HCV慢性感染,无肝硬化或伴轻度肝硬化,体重≥35 kg,年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。

此次批准,使二者成为首批可用于治疗儿童和青少年慢性HCV感染的直接作用抗病毒药物(DAA)。此次新增的适应症和成人获批的适应症病毒基因类型相同,但拓展了可以使用的人群年龄范围(年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者)。根据其他相关研究,未来此类型适应症应该可以拓宽到2岁以上。


批准依据:

Harvoni:一项开放标签、多中心临床研究纳入了100例GT1型的12岁及以上的儿童患者,98%的患儿达到SVR12,疗效与成年人相似。由于数据显示,Harvoni在GT1型HCV感染的成年人和青少年中的药物暴露相似,并且在GT1、4、5、6型HCV感染的成年人中,Harvoni的疗效和药物暴露相似,因此根据以上情况可判断Harvoni在GT4、5、6型患儿中的疗效和安全性。

Sovaldi:一项开放标签的研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者,经Sovaldi联合利巴韦林治疗后,GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%,与在成人患者中的疗效相似。


常见不良事件:

Harvoni最常见的不良反应为疲劳和头痛。Sovaldi联合利巴韦林的最常见不良事件为疲劳和头痛。所有禁用利巴韦林的情况也禁用Sovaldi联合利巴韦林治疗。


附:利巴韦林不良反应和禁忌

不良反应:利巴韦林最主要的毒性是溶血性红蛋白,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用本品,有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用本品。已经有报道伴随有贫血的患者服用本品可引起致命或非致命的心肌损害,故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用本品。如使用本品出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。

在使用利巴韦林的临床试验中(包括口服制剂)观察到的一般全身不良反应有:疲倦、头痛、虚弱 、乏力、胸痛、发热、寒战、流感症状等。神经系统症状:眩晕;消化系统症状有食欲减退,胃部不适、恶心呕吐、轻度腹泻、便秘、消化不良等;肌肉骨骼系统症状有肌肉痛、关节痛;精神系统有失眠、情绪化、易激惹、抑郁、注意力障碍、神经质等;呼吸系统症状有呼吸困难、鼻炎等;皮肤附件系统出现脱发、皮疹、瘙痒等;另还观察到味觉异常、听力异常表现。

本品在一般剂量时,副作用少见,主要为可逆性贫血,停药后可缓慢恢复;少数患者出现口渴、稀便、胃痛、失眠、烦躁等表现;大剂量时可抑制血红蛋白合成、溶血、网状细胞增多、气胸、窒息、低血压等。偶有食欲减退、轻度胃肠道反应、眩晕、头痛和皮疹等。

 

禁忌:

1、对本品中任何成份过敏者禁用。

2、孕妇禁用。

3、禁用于有自身免疫性肝炎患者。

4、活动性结核不宜使用。

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