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盘点|国家食品药品监管局批准的口服丙肝DAA药

日期:2017-12-21
作者:admin
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导读

丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,是全球共同面临的严峻挑战。目前全球约1.85亿人感染HCV,每年约有35万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家。

由于基因型异质性和耐药性等复杂原因,丙肝的治疗干预潜力很受限。但是近年来,丙型肝炎的治疗进展突飞猛进,尤其是2013年后,多种治疗丙型肝炎的直接抗病毒药物先后在欧美等地上市,丙型肝炎的治疗很快进入了无干扰素时代。

2017年,得益于药品优先审评政策,丙肝新药接连在我国获批上市。现在,我们一起来回顾一下国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的那些丙肝DAA药物。


盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊

2017年6月,百时美施贵宝公司的盐酸达拉他韦片(Daclatasvir)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir)作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案获得CFDA批准,用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。此外,盐酸达拉他韦同时被批准与其它药物如索磷布韦联合,用于治疗成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。

阿舒瑞韦软胶囊国内售价: 约460元/盒;速维普公司;规格: 100mg/片 ,28粒/盒。

盐酸达拉他韦

5B多聚酶核苷抑制剂。2017年韦是一种丙肝病毒NS5A抑制剂,靶向作用于NS5A蛋白并直接破坏其正常功能。阿舒瑞韦是一种NS3蛋白酶抑制剂,与丙肝病毒NS3蛋白结合,从而抑制其活性。根据纳入中国大陆患者的临床研究结果,盐酸达拉他韦和阿舒瑞韦联合治疗方案针对基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达91%-99%,且安全性与耐受性良好。

国内售价:4400~4600元/盒;品名:盐酸达拉他韦片 ;百立泽公司 ;规格:60mg/片,14片/盒。
 

索磷布韦

2017年9月21日,索磷布韦片(Sofosbuvir)获CFDA批准,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。

索磷布韦(Sofosbuvir)是一种每日口服一粒的NS初,亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的Ⅲ期临床研究数据为索磷布韦的获批提供了有力支持:对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索磷布韦的12周持续应答率达92%~100%。该期临床研究亦评估了索磷布韦和利巴韦林,索磷布韦和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。

索磷布韦可以不与干扰素联合应用,开创了无干扰素治疗丙型肝炎的先河。另外,索菲布韦与蛋白酶抑制剂不同,病毒对它不容易产生耐药性,是“耐药屏障较高”的药物。

吉利德宣布索磷布韦在中国售价为19660元/瓶,相当于一个疗程58980元(即12周),并且还是自费项目,短期内还不能列入医保范围内。在中国上市后的索磷布韦片(Sofosbuvir) 在治疗丙肝基因1~6型时,需要结合利韦韦林治疗。

吉利德丙肝药索非布韦片 (Sovaldi),在印度官方报价每12周疗程只有900美元!!!而在美国相同疗程的价格高达84000美元。

 

奥比帕利片和达塞布韦片

2017年9月21日,同日获批的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir)和达塞布韦片(dasabuvir)。

奥比帕利(ombitasvir)是一种NS5A抑制剂,达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B聚合酶抑制剂。临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接受12周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%~100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。

随着多种DAA药物在中国的相继上市,我国丙型肝炎患者将有望接受高效、安全、疗程短的全口服方案治疗。丙型肝炎的治疗日新月异,我们坚信,在中国彻底消除丙肝这一严重的公共卫生威胁不再遥远。

 

参考文献:

 

1.中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2015年更新版)[J].临床肝胆病杂志, 2015, 31(12): 1961-1980.

 

2.蔡晧东. 直接抗病毒时代的丙型肝炎[M]. 北京:中国医药科技出版社, 2016.

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