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HepBestTM(TAF)被批准上市治疗慢性乙型肝炎

日期:2018-01-03
作者:admin
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据世界卫生组织(WHO)估计,全世界有20多亿人感染了乙型肝炎病毒(HBV),其中超过2.4亿人患有慢性肝脏感染。这些病人有发生严重疾病的危险和死亡,主要由肝硬化和肝癌引起。乙肝如果不及时治疗,将会危及生命。而且乙肝目前尚无法完全治愈,严重威胁人类健康。

2017年12月7日,印度新德里 - Mylan制药(迈兰)推出HepBestTM 25 mg) 替诺福韦alafenamide,TAF),一种每日用于治疗成人慢性乙型肝炎的片剂。

HepBestTM(TAF)是八年来首个被批准用于治疗印度慢性乙型肝炎的药物。

与替诺福韦早期制剂(富马酸替诺福韦二吡呋酯)相比,TAF表现出与肾和骨安全性增强相当的疗效。TAF也具有更高的血浆稳定性,确保有效的药物输送到作用部位。
 

试验数据:

Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 TAF,治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予TAF,治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。

Study 110研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。

在对两项研究整合分析后发现,TAF治疗组患者的骨骼、肾脏实验室参数相比TDF治疗组有明显改善,且ALT水平恢复正常的患者比例更高。TAF和TDF在两项研究中耐受性均良好,因为不良事件终止治疗的患者比例分别为1%和1.2%。两种药物治疗相关的常见不良包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心、背痛,且发生率相似。

印度和新兴市场总裁Rakesh Bamzai在评论这次发布会时说:“印度估计有4000万HBV携带者,其中15%到25%可能会患上肝硬化和肝癌,而中国更是乙肝大国。在印度引进新的治疗肝炎治疗方案的最前沿。通过将乙肝治疗的最佳药物HepBestTM带到印度,Mylan希望为慢性乙肝患者提供护理,并改善对该病的全面管理。“ 2014年,Mylan与Gilead签署了一项协议,到发展中国家基于TAF的艾滋病治疗。作为许可协议的一部分,美国食品和药物管理局(FDA)批准,Mylan从Gilead获得技术转让,使其能够生产低成本的TAF。

适宜的患者:

1、首次服用抗病毒药物治疗的乙肝患者;

2.核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者;

3.正在服用阿德福韦联合其他药物治疗的患者;

4. 阿德福韦单药治疗应答不佳的经治患者;

5. 正在服用恩替卡韦2片/日的患者;

6.既往拉米夫定耐药,服用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者;

7.患有糖尿病、肾损伤、骨质疏松的乙肝患者;

8.哺乳期妇女为预防乙肝传给宝宝,建议服用。

 

TAF的优势:

国内目前采用:TDF,TAF相较之,优势在于:

1、耐药性最低!

2、几乎无肾毒性!

3、更好的骨骼安全性!

4、25mgTAF≈300mgTDF!十分之一剂量即可达到TDF同等药效!

 

天健行:专注海外:肿瘤,丙肝,乙肝等医疗服务,有专业的医学和翻译团队,在印度和孟加拉等国设有办事处及高效服务团队,提供赴海外就医服务;专家根据一对一的病情做出针对性病毒性基因治疗。

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