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Osimert--又一个便宜的AZD9291仿药上市了

日期:2018-02-28
作者:admin
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继Tagrix和Osicent之后,孟加拉Everest制药厂上市了世界上最便宜的AZD9291(奥希替尼)仿制药Osimert,这对于中国广大的肺癌患者绝对是一个福音。天健行第一时间拿到了Osimert的样品,在此再次对这个药做一个简单的介绍。
 

1. Osimert也是瓶装,使用方便,疗效有保证

如图,Osimert也采用了Osicent的瓶装包装,与原研药一致,一瓶30片,比盒装Tagrix的服用起来更加方便,运输也更加便利。

 

从药物的有效成分来看,Osimert也保持了跟原研药一样的成分,每片含80mg奥希替尼(Osimertinib)。因此,它跟原研药的治疗效果是可以相媲美的。
 

2. Osimert价格非常亲民

从价格上来看,英国阿斯利康的原研药Tagrisso一个月费用为12750美元(约合87600人民币),而Osimert只需要不到4000人民币,甚至比已经上市的Tagrix和Osicent还要便宜,是中国的肺癌患者可以负担的治疗方案。
 

3. AZD9291可以有效缓解易瑞沙、特罗凯、凯美纳耐药后的疾病进展

肺癌中,非小细胞肺癌约占85%[1],而50%[2]的亚洲非小细胞肺癌患者有EGFR(表皮生长因子受体)敏感性突变。所以,很多患者使用了易瑞沙、特罗凯的印度仿制药或者国产的凯美纳,它们都是酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以靶向EGFR,进而抑制肿瘤细胞生长。但是,60%[3]的患者会在长期服药之后产生T790M突变,使易瑞沙、特罗凯和凯美纳无效化,成为世界难题。

终于,在2015.11.13,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿斯利康公司的Tagrisso(Osimertinib, AZD9291)上市,成为了对付T790M突变的TKI类药物的利器。根据其临床试验结果,对易瑞沙、特罗凯和凯美纳耐药的患者中,完全缓解和部分缓解占比达到了60%[4]左右,可以挽救无数患者的生命。如下表所示:

 

如下图,左图为服用AZD9291之前的肺部CT影像,右图为服用八周AZD9291之后的CT影像,可以看到肺部的肿瘤细胞明显收缩凋亡,患者情况极大好转

 

4. AZD9291药理药效研究明确

如下图,从药理上来讲,Osicent和易瑞沙、特罗凯、凯美纳一样,结合到肿瘤细胞表面的EGFR(表皮生长因子受体)细胞内侧关键位点,阻止其磷酸化导致肿瘤细胞无法增殖并凋亡[2]

 

5. 服用AZD9291有哪些注意事项?
 

首先,有间质性肺炎的患者不宜使用,服药过程中需要监控呼吸症状是否恶化

其次,心电图显示QTc延长超过正常值的患者不宜使用,服药过程中心脏的状况也需要经常监测

 

6. 服用孟加拉仿药与服用原料药有什么不一样?

根据国际通用的制药行业准则,作为药品生产,整个过程一定要在cGMP环境中进行,避免污染和混淆。Osimert获得孟加拉药监局(DGDA)批准上市,整个过程在满足cGMP环境要求的洁净车间中进行,质量管控非常严格。目前在DGDA网站上已经能查到了,批准文号为157-0114-010,如图。

 

而国内所谓的“原料药”,是在小作坊中私自合成的,环境、用水、文件都没有监控,极易发生用药事故,大大增加了用药风险。不合格的原料药将直接伤害人体,请看下面这个报道:http://www.xianjichina.com/news/details_9980.html

 

参考文献

 

1. Non-Small Cell Lung Cancer at Wikipedia

 

2. Hirsch FR, Bunn PA, Jr. EGFR testing in lung cancer is ready for prime time. Lancet Oncol 2009;10:432-433

 

3. Lecia V. Sequist, Jean-Charles Soria, Shirish M, et al. First-in-human evaluation of CO-1686, an irreversible, highly selective tyrosine kinase inhibitor of mutations of EGFR (activating and T790M). Journal of Clinical Oncology. 2014 ASCO Annual Meeting Abstracts

 

4. Lisa A. Raedler. Tagrisso (Osimertinib) Approved for Patients with Non–Small-Cell Lung Cancer and the EGFR T790M Mutation. American Health & Drug Benefits, 2016, 9

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