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纳武单抗--晚期肝癌患者的巨大福音

日期:2018-06-11
作者:admin
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最近,肝癌治疗领域又出现一个重大突破。美国FDA(食品药品监督管理局)正式批准纳武单抗用于晚期转移性肝癌,尤其适用于索拉非尼耐药之后的肝癌患者。FDA主要依据的数据是施贵宝进行的代号为CheckMate 040的临床试验结果。今天天健行就把这个是临床试验结果的情况详细的向大家介绍一下。

纳武单抗

首先还是简要介绍一下纳武单抗,我们之前的文章里面也反复做过介绍,纳武单抗是一种免疫检查点抑制剂,是针对T淋巴细胞表面的PD-L1受体进行作用,所以是PD-1抗体的一种。上图就是在印度上市的纳武单抗的包装,为西林瓶装液体制剂,为美国施贵宝公司原研上市。

1. 临床试验的患者情况

纳武单抗临床试验

如以上表格所示,施贵宝此次临床试验主要针对于晚期转移性肝癌患者,分成了三组。第一组是没有使用过索拉非尼的患者,进行爬坡加拓展试验,对于索拉非尼耐药患者,主要进行拓展试验,也有一部分进行爬坡试验研究。

值得注意的是,这次的受试人群的平均年龄基本上都在60岁上下,而这个年龄段也是我国肝癌的高发年龄段,这个年龄段的患者都是在年轻的时候,由于卫生条件和医疗条件等因素的影响,感染了乙型肝炎或者丙型肝炎,在这个年龄段诱发了肝癌。

受试人群中大部分是男性患者。值得一提的是,亚洲人的比例比较高,尤其是在索拉非尼耐药患者中,有52%的受试患者都是亚洲人,也就是说这个数据更适合中国的患者进行参考。

 

2. 临床试验的结果

纳武单抗临床试验结果

如以上表格所示,纳武单抗对于晚期转移性肝癌患者的效果非常好。对于索拉非尼耐药患者,三个月无进展生存期达到64%,中位持续生存期长达19个月,18个月的长期生存率也达到了44%

综合上面的受试人群数据,如果有一位中国的索拉非尼耐药晚期转移性肝癌患者使用纳武单抗进行治疗,在三个月内的无进展生存率可以达到64%,而长期使用之后,存活一年半的概率是44%。

另外,需要特别注意的是,这次的临床试验没有区分患者的PD-L1表达率,也就是说对于晚期转移性肝癌患者,不需要进行PD-L1表达率的检测,可以直接用纳武单抗进行治疗,仍然可以达到以上的治疗效果。由于中国患者的PD-L1高表达率为50%左右,所以相信对于中国患者,这个有效率数据会更高。

 

3. 此次临床试验显示的不良反应

此次临床试验显示的不良反应跟纳武单抗在其他肿瘤患者身上出现的基本一致,没有新出现的不良反应种类。有一名索拉非尼耐药的晚期肝癌患者在试验过程中死亡,他的死亡原因是由于引发了肺炎,而对于晚期转移性肝癌患者,在几百名的受试患者中,只有一名患者在用药过程中死亡,说明药品的安全性和有效性还是非常好的。

 

4. 后续研究

此次获批之后,施贵宝还在进行后期的临床试验研究,这是一次临床III期试验,是将纳武单抗和索拉非尼在晚期转移性肝癌患者中进行头对头的对比研究,它的临床试验代号是CheckMate 459,FDA临床试验官方编号是NCT02576509。目前数据还在整理阶段,一旦有结果,天健行(400-995-9392)会立刻总结并发出来供大家参考。

 

参考文献

 

1. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm577166.htm

 

2. Crocenzi TS, El-Khoueiry AB, Yau T, et al. Nivolumab (nivo) in sorafenib (sor)-naive and -experienced pts with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CheckMate 040 study[J].J Clin Oncol. 2017;35

 

3. Bruno Sangro, Joong-Won Park, Christine Marie Dela Cruz, et al. A randomized, multicenter, phase 3 study of nivolumab vs sorafenib as first-line treatment in patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CheckMate-459[J]. Journal of Clinical Oncology 2016 34:15

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