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PD-1之Opdivo相关问题答疑

日期:2018-08-09
作者:admin
阅读量:

由于PD-1抗体是一种免疫疗法,并不针对某一种肿瘤,所以目前在各种癌症临床试验领域进展都非常神速,效果也非常好,但是中国对这方面的报道非常零散。因此,天健行在此将PD-1抗体做个专题,把相关的问题进行答疑,今天先把患者问的比较多的Oppo(纳武单抗)的问题进行答疑。

 

1. 目前纳武单抗被批准的适应症有哪些?

 

1.1 晚期黑色素瘤

1.2 化疗和小分子靶向药(例如AZD9291)无效的晚期非小细胞肺癌

1.3 小分子靶向药(例如索拉非尼)或者血管生成治疗(例如安维汀)无效的晚期肾细胞癌

1.4 自体造血干细胞移植、化疗或者本妥昔单抗无效的成人霍奇金淋巴瘤

1.5 化疗无效的头颈部鳞癌

1.6 局部晚期或转移性尿路上皮癌

1.7 化疗无效的成人和儿童晚期结直肠癌

1.8 索拉非尼耐药的晚期肝细胞癌

 

2. 纳武单抗在使用过程中的副作用有哪些?

 

主要的副作用有疲倦,皮疹,肌肉骨骼痛,瘙痒,腹痛,腹泻,恶心,食欲下降等,相对于放化疗比较温和,对于晚期癌症患者一般都是可以承受的

 

3. 纳武单抗中有哪些成分?

每毫升纳武单抗中含有10mg纳武单抗活性成分,30mg甘露醇,0.008mg三胺五乙酸,0.2mg聚山梨酯80,2.92mg氯化钠,5.88mg柠檬酸钠,pH值6.0,剩下的是注射用水。

站在制剂的角度,我们详细解释一下几种成分的作用。纳武单抗是药物的活性成分,是治疗肿瘤的有效物质;甘露醇是一种常用的保护剂,主要是为了防止蛋白发生变性降解;三胺五乙酸是一种螯合剂,用于去除痕量的重金属离子,防止重金属离子诱导蛋白氧化降解;聚山梨酯80又称吐温80,是一种表面活性剂,可以防止蛋白相互聚集或者吸附在药瓶上;适量的氯化钠可以使药品保持跟人体正常的渗透压一致,便于注射;柠檬酸钠是缓冲液,可以保持药品pH值稳定在6.0左右。

 

4. 温度对纳武单抗的影响有多大?

 

这个问题是很多患者都比较关心的,因为纳武单抗到达患者手里必须通过邮寄,虽然使用了保冷措施,但是温度仍然有可能不稳定。国外的相关研究人员特意做了纳武单抗等抗体在不同温度下的差示扫描量热实验。

纳武单抗

如图,A,C图是在pH6.0,也就是目前正常制剂条件下进行的,B,D两图是在pH3.5条件下进行的。山峰一样的图形顶端所对应的温度就是该蛋白变性的温度,在pH6.0情况下,纳武单抗发生变性的温度比pH3.5下明显推后了。A图显示了纳武单抗在70℃左右变性,C图显示纳武单抗的Fc抗体片段也是在70℃左右变性。而我们日常运输中,温度控制一般是在10℃以下,偶尔会达到常温,比如25℃左右,所以在这个温度下纳武单抗还是比较稳定的,不会产生明显的变化,也不会对治疗效果产生明显的影响。

 

5. Oppo和OPDYTA有什么差别?

 

由于美国施贵宝的纳武单抗有两种商品名,一种叫Oppo,另一种叫OPDYTA,很多患者不清楚这原因,因此天健行在此详细解释一下。

pd-1

pd-2

纳武单抗欧美上市版的药品名是Oppo,这是在全世界大部分国家通用的商品名。但是大家知道,印度的仿制能力非常强,如果把Oppo按欧美的原价在印度上市,那么势必会造成印度药企的大面积仿制,丢失市场。而如果将Oppo在印度市场降价销售,又会影响Oppo的高端品牌形象。所以施贵宝想了一个折衷的办法,将纳武单抗改了一个名字叫OPDYTA,在印度市场降价销售。大家可以查看这个网站:https://www.bms.com/in/product-information.html,这是美国施贵宝在印度的官方网站,纳武单抗的商品名明确的写着OPDYTA。所以,从药学的角度来讲,Oppo和OPDYTA使完全一致的。而从经济性的角度来讲,OPDYTA价格会便宜一些,因为是在印度上市的,进行了降价销售,所以对于大多数患者来说,OPDYTA是更好的选择

 

详情请访问:天健行官网,电话:4009959392,13051339331(同微信)

参考文献

 

1. https://packageinserts.bms.com/pi/pi_oppo.pdf

 

2. https://www.rxlist.com/oppo-drug.htm#description

 

3. Boning Liu, Huaizu Guo, Jin Xu, et al. Acid-induced aggregation propensity of nivolumab is dependent on the Fc[J]. mAbs. 2016, 8(6):1107-1117

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