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喜讯!卵巢癌新药尼拉帕尼获我国优先审批资格

日期:2019-04-18
作者:admin
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尼拉帕尼又称为尼拉帕利,商品名为Zejula,是一种PARP抑制剂

 

尼拉帕尼最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。

 

随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。

 

2016年9月12日,FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;

2017年3月,获得美国FDA批准上市,2018年10月22日,尼拉帕尼在香港获批上市,商品名为则乐。

 

近日,再鼎医药宣布,尼拉帕尼的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。

 

研究表明,很多卵巢癌患者尤其是遗传性卵巢癌患者是由于发生BRCA突变导致,BRCA是负责DNA损伤修复的抑癌基因,此类突变的患者采用PARP抑制剂,可以导致DNA修复双重障碍,DNA结构发生紊乱而诱导肿瘤细胞的死亡。

 

因此PARP抑制剂也成为卵巢癌患者的重要治疗手段。

 

尼拉帕尼是FDA获批上市的第三个PARP抑制剂,此前上市的同类药物为奥拉帕尼和卢卡帕尼,但是这两种药物在批准的时候都需要患者具有BRCA基因的突变,尼拉帕尼则没有这一限制,所以适应人群范围大于前两个药物。

 

并且,尼拉帕尼是FDA目前唯一被批准用于复发性卵巢上皮细胞癌维持治疗的药物。

 

在此前进行的一项国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中,研究人员一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,包含存在BRCA突变以及没有BRCA突变的,分别接受尼拉帕尼和安慰剂治疗。

 

该试验显示,当患者存在BRCA突变,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;无BRCA突变的患者也能从中受益,对于这类患者,接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。

 

在化疗期中位间隔时间,尼拉帕尼与安慰剂组分别为22.8个月和9.4个月。所有无BRCA基因突变的患者分别为12.7个月8.6个月。

 

由此可见,尼拉帕尼在卵巢癌的治疗中疗效显著。

 

若顺利获批上市,未来将有望为我国卵巢癌患者提供新的治疗选择。

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