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丙通沙(吉三代)警告及注意事项

日期:2019-05-10
作者:admin
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2018年5月,我国批准丙通沙用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)

商品名:丙通沙(Epclusa)

 

通用名:索磷(非)布韦维帕他韦片(Sofosbuvir and velpatasvir tablets)

 

别名:吉三代

 

厂家:吉利德

 

规格:复方片剂【索磷(非)布韦400mg +维帕他韦100mg】

 

推荐剂量:口服,每次一片,每日一次,随餐或空腹服用。

 

01.同时感染丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的患者有乙肝病毒再活化的风险

 

正在或已完成HCV(丙型肝炎病毒)抗病毒药物治疗、但未接受HBV(乙型肝炎病毒)抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染的患者中已报道过HBV的再活化。有些病例已导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。乙肝表面抗原(HBsAg)呈阳性的患者;血清学证据表明HBV感染已得到解决的患者【即HBsAg阴性,抗Hbc(乙肝核心抗体)阳性】;接受某些免疫抑制剂或化疗药物的患者中也有HBV再活化的报道。

 

HBV活化的特点是HBV复制的突然增加,表现为血清HBV DNA水平的快速增加。在HBV感染得到解决的患者中,HBsAg可能会再次出现。乙肝病毒复制的重新激活可能伴有肝炎,即在严重的情况下,还会出现胆红素水平升高、肝功能衰竭和死亡。

 

在开始使用EPCLUSA治疗HCV之前,通过测量HBsAg和抗Hbc来检测所有患者目前或以前是否有HBV感染的证据。对有HBV感染血清学证据的患者,在使用EPCLUSA治疗HCV期间和治疗后随访期间,监测临床和实验室中肝损伤或HBV重新激活的迹象。根据临床需要,对HBV感染患者进行适当的管理。

 

02.与胺碘酮合用会导致严重的心动过缓

 

胺碘酮与含索非布韦方案联合使用后出现有症状的心动过缓和需要起搏器干预的病例在上市后已有报道。据报道,一名服用胺碘酮并同时接受含索非布韦方案治疗的患者发生了致命的心脏骤停。心动过缓一般发生在数小时至数天内,但在临床中开始丙肝治疗后2周内有观察到心动过缓病例。同时服用β-受体阻滞药的患者,或伴有潜在心脏并发症和(或)晚期肝病的患者,在联合使用胺碘酮的情况下,出现症状性心动过缓的风险可能会增加。心动过缓一般在停止丙型肝炎治疗后得到缓解,这种效应的机理尚不清楚。

 

不推荐胺碘酮与EPCLUSA合用。但对于服用胺碘酮且没有其他可行治疗方案、将要开始合用EPCLUSA的患者:

 

告知病人有发生症状性心动过缓的风险。

 

建议在联合用药的前48小时内对住院患者进行心脏监测,之后至少在治疗的前两周,每天都进行门诊或自我心率监测。

 

正在服用EPCLUSA的患者,由于没有其他可行的替代治疗方案,需要开始胺碘酮治疗的患者,应进行类似的心脏监测。

 

由于胺碘酮的半衰期较长,患者在开始EPCLUSA前停用胺碘酮也应进行类似的心脏监测。

 

出现心动过缓症状或体征的患者应立即就医。症状可能包括几近昏厥或昏厥、头晕或头昏、心神不宁、乏力、过度疲劳、呼吸急促、胸痛、神志不清或记忆力有问题。

 

03.EPCLUSA与P-gp诱导剂和(或)CYP诱导剂同时使用有降低治疗效果的风险

 

诱导P-gp(多药耐药性蛋白转运体)和(或)中等或强诱导CYP(细胞色素P)2B6、CYP2C8或CYP3A4的药物(如利福平、圣约翰草、卡马西平)可显著降低索非布韦和(或)维帕他韦的血浆浓度,从而降低EPCLUSA的治疗效果。不建议与EPCLUSA一起使用这些药物。

 

04.利巴韦林与EPCLUSA联合治疗的风险

 

如果EPCLUSA与利巴韦林合用,利巴韦林的警告和预防措施适用于此联合方案。有关利巴韦林的警告和预防措施的完整列表,请参阅利巴韦林处方信息。

免责声明:本网站所提供的信息,只供参考之用。天健行不承担任何责任。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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