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丙肝新药之印度吉二代

日期:2018-05-05
作者:admin
阅读量:

印度索非布韦复合片,也称为吉二代Harvoni,2015年12月15日在印度上市。

美国吉列德公司经过大规模的临床试验,终于研发出吉二代Harvoni,吉二代是2种抗丙型肝炎病毒(HCV)药固定剂量的复方制剂,由索非布韦400毫克(HCVNS5B聚合酶抑制药)和雷迪帕韦90毫克(HCV蛋白酶NS5A抑制药)组合而成。吉二代是美国食品药品管理局FDA批准的第一个用于治疗基因1型丙型肝炎的全口服复方制剂,无需联用注射干扰素,可单药使用,也可与其他抗HCV口服药物,如利巴韦林联合使用,对一型丙肝治疗有效率高达95%以上。

2015年12月15日,印度NATCO制药获得授权,开始生产销售吉二代,也就是印度版索非布韦复合配方,吉二代的上市,对于中国上千万丙肝患者无疑是个好消息,但中国由于市场准入制度以及临床时间,吉二代不在上市范围,对于很多丙肝患者来说是一种煎熬。

基本信息:

【商品名称】Hepcinat-LP NATCO版/ LEDIFOS Hetro版

【通用名称】ledipasvir(雷迪帕韦)/sofosbuvir(索非布韦)

【中文名称】哈沃尼/哈瓦尼

【产品价格】28片/盒

【生产企业】印度NATCO公司

 

功能主治:

印度吉二是适用为在成年中慢性丙肝(CHC) 1感染的治疗。

用法与用量:

在成年中推荐剂量

印度吉二是一种两药固定剂量复方产品,在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。

治疗时间:

复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同。

对有严重肾受损患者 印度吉二代价格 (估算的肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于主要sofosbuvir代谢物较高暴露(至20-倍)不能给出剂量推荐。
 

注意事项:

(1)由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险

印度吉二I和P-gp诱导剂(如,利福平,圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此,不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)使用。

(2)不建议相关产品

(3)不建议印度吉二与其他含sofosbuvir产品使用

 

药物过量:

对用印度吉二过量不能得到特异性抗毒物。如发生过量患者必须被监视毒性证据。用印度吉二过量的治疗一般支持措施组成包括监视生命征象以及患者临床状态的观察。印度吉二代哪里卖 血液透析不可能导致显著去除ledipasvir因为ledipasvir与血浆蛋白高度结合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循环代谢物,GS-331007,有提取比值53%。

 

不良反应:

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

印度吉二的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别215,539。和326例受试者的合并数据。

对受试者接受印度吉二共 8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,<1%,和1%。

用8,12,或24周印度吉二治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。
 

北京天健行医院管理有限公司,从丙肝新药上市之初就与印度各大医院达成战略合作协议,截止目前,服务丙肝患者将近800名,拥有丰富的对接海外丙肝医疗的专业经验,为大陆患者开通海外医院绿色通道,专业的医疗团队保证预约、看诊及治疗的一步到位。为患者提供最快速、最优质、最安全的诊疗方案。

免费咨询热线:4009959392

官网:http://www.medihorizon.com

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