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丙肝国产新药最新消息

日期:2017-11-07
作者:admin
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   丙肝是全球面临的共同难题,目前全世界约有1.85亿名丙肝感染者,死亡人数以每年35万的人数逐年激增。我国是丙肝大国,具有全球最庞大的丙肝患者群,据不完全统计,我国丙肝患病人数已超过一千万。丙肝有多种基因型,基因 1b型 和2a 基因型在我国较为常见,其中以1b 型为主,占比约56.8%,世界上感染人数排在第一位的就是中国。

   2013年12月10日,欧洲肝病学会发布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染诊治指南》。随后于2014年4月9日,世界卫生组织发布了《丙型肝炎治疗指南》。这是全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃,在新药辈出的形势下,推进丙肝治疗进入了新时代。

   2011年~2017年8月美国FDA批准上市10个抗丙肝病毒口服新药,彻头彻尾地颠覆了抗丙肝治疗市场。尤其是Sofosbuvir(索非布韦)问世后,索非布韦/雷迪帕韦、奥比帕利+帕利瑞韦+利托那韦+达塞布韦、达拉他韦+阿舒瑞韦、依巴司韦+格佐普韦、索非布韦/维帕他韦、以及Glecaprevir+Pibrentasvir等鸡尾酒疗法纷纷问世,给丙肝患者带来了生存的希望,也推进了丙肝治疗市场的重新洗牌。

   2017年4月28日,国家食品药品监管总局批准了首个全口服抗丙肝病毒联合治疗方案在中国上市,预示着我国丙肝治疗方案将发生重要改变。“与庞大的丙肝患者人数形成鲜明对比的是,我国的丙肝感染知晓率、诊断率和治愈率一直很低。事实上丙肝是可以完全治愈的。”北京大学肝病研究所所长,中华医学会肝病学分会主任委员魏来教授说。

   截至目前,BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理。国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片(JXHS1600012)也处于在审评审批状态,不日即可上市。

   

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