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最新研究:索非布韦仿制药与原研药疗效一致

日期:2018-05-10
作者:admin
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慢性丙型肝炎是全球性的重大健康问题。临床试验和真实世界研究表明,即使在晚期肝病患者中,直接抗病毒药物(DAA)也能显著改善丙肝治愈率。


 

2015年阿根廷首个DAA获批时,丙型肝炎的发病率估计为1.5%-2.5%。第一个获批的方案是索非布韦加达卡他韦的泛基因药物组合。

 

在阿根廷,索非布韦有原研药(Sovaldi,Gilead Sciences)以及仿制药(Probirase,Laboratorios RICHMOND)两个版本。

 

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

 

仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,可降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平。

 

研究人员进行了一项真实世界、前瞻性、多中心、队列研究,该研究评估了慢性丙型肝炎患者中索非布韦原研药和仿制药的有效性和安全性。

 

主要终点是持续病毒学应答和严重不良事件发生率的评估。总体而言,292例(91%)患者发生肝硬化,136例(42%)接受过治疗,240例(75%)为基因1型丙肝病毒感染。

治疗方案为:索非布韦+达卡他韦12(n=34)或24(n=135)周,索非布韦+达卡他韦+利巴韦林治疗12(n=84)或24(n=56)周,或索非布韦加利巴韦林治疗12(n=8)或24(n=2)周。

患者接受随机分配的索非布韦原研药(Sovadi,Gilead Sciences,n=135)或仿制药(Probirase,Laboratorios RICHMOND,n=184)。

总体持续病毒学应答率为90%(95%CI 86%-93%)。

接受原研药治疗的患者持续病毒学应答率为91%(95%CI 84%-95%)。

接受仿制药治疗的患者为89%(95%CI 84%-93%)。

52例(17%)患者报告贫血,贫血是最常见的不良事件。

总之,在接受索非布韦原研药和仿制药治疗的患者中,我们观察到的持续病毒学应答率与其他研究相似。很少发生严重的不良事件,与之前的研究一致。

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