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喜讯丨又有丙肝新药在国内获批上市了!

日期:2018-05-15
作者:admin
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近日,默沙东公司宣布,其重磅丙肝新药择必达(ZEPATIER,艾尔巴韦格拉瑞韦片)获中国国家药品监督管理局批准上市,治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者

丙肝新药在国内获批上市

据WHO《2017年全球肝炎报告》显示,全世界有7100万人存在慢性丙肝病毒感染。该病毒可造成急性或慢性肝炎,其严重程度从持续几周的轻微病症到终身严重疾病不等。虽然知名度不高,但丙肝却已悄然成为我国第四大传染性疾病,且发病率逐年上升。目前,我国约有1000万感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家。

目前在丙肝治疗上,国际上已经取得了许多重要突破,尤其是美国已相继批准了多种丙肝新药,极大提高了丙肝治愈率。其中,Zepatier是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。它是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由一种HCVNS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

在横跨多个临床研究中,Zepatier在基因型1丙肝(GT-1HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达94%-97%,在基因型4丙肝(GT-4HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达97%-100%。SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCVRNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。

丙肝新药在国内获批上市

2016年,这款新药获美国FDA批准上市。其突破性的抗丙肝疗效立刻得到了验证,其研发团队也曾因此荣获化学领域最具份量的奖项之一:美国化学会(AmericanChemical Society)“化学英雄”(Heroesof Chemistry)奖。

在新政策的激励下,仅在美国获批上市的2年后,这款治疗慢性丙肝的“双子星”组合就顺利进入中国,着实令人振奋。

北京大学肝病研究所所长、该药中国临床试验的主要研究者魏来教授指出:“丙肝治疗上除了考虑疗效,还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前,我国的丙肝患者约有56.8%是基因1b型,择必达的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择,为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”

 

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