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乐伐替尼贵么?治疗肝癌怎么样?

日期:2018-07-17
作者:admin
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2017美国临床肿瘤学会的年会上,卫材的乐伐替尼(Lenvatinib)治疗手术不可切除的肝癌的临床试验结果很理想。还有研究显示,乐伐替尼相比目前国内已经批准上市的肝癌药物索拉菲尼显示出了更好的疗效。本文对乐伐替尼做了简要的介绍。


乐伐替尼的疗效优于索拉非尼

在日本和韩国的临床研究中,46名患者采用乐伐替尼单药口服,在肝功能受损尚不严重的肝癌患者中最大耐受剂量为12mg/天。患者服用乐伐替尼12mg/天,如因药物副作用允许中断或循序减量至8或4mg/天。副作用主要为:高血压(76%)、掌足红肿综合征(65%)、食欲减退(61%)及蛋白尿(61%)。

研究结果:从用药到进展,乐伐替尼的中位无进展生存时间达到了7.4个月,总生存期达到18.7个月,这是一个惊艳的结果,因为,目前国内外晚期肝癌的全身治疗使用的靶向药物索拉菲尼(唯一批准的肝癌靶向药物)的中位疾病进展时间是4个月,中位总生存期为1年。2017年2月,卫才公司宣布,在对比索拉菲尼一线治疗肝癌的III期临床试验中,有954名不可切除的晚期肝癌患者患者,1比1随机分配到两组,初步结果显示,乐伐替尼效果优于索拉非尼。

乐伐替治疗肝癌怎么样?

美国卫材药业乐伐替尼的价格

港版:港版目前价格稳定,10mg价格在20000元左右。2017年的年底,价格一度涨到22000元,而且当时一货难求,目前货源充足,价格也有回落了。

印度版:价格浮动就特别大了,10mg乐伐替尼,目前价格稳定在13000元左右,2017年的年底,价格一度飞涨到16000元,原因是供不应求,有钱也买不到,印度也是大面积缺货。

美国卫材药业乐伐替尼的价格

孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)

孟加拉国泰克诺药业相关负责人表示,“孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)基本实现了与美国卫才的乐伐替尼(Lenvatinib)活性成分相同,生物等效,质量达到相同要求,在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致,因而临床治疗中可以等剂量替换。”

泰克诺药业药厂完全符合cGMP标准,这也是Lenvicca满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求的条件之一。

孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)在定价方面相比美国的乐伐替尼(Lenvatinib)具有很强的优势。泰克诺药业中国区负责人说,“中国肝癌患者服用美国的乐伐替尼(Lenvatinib),每个月的费用至少须4万元,这远远超出了中国普通家庭的收入。Lenvicca价格亲民,普通患者都可以担负。”

 

那么,美国的乐伐替尼那么贵,就代表比便宜的仿制药更好么?

美国的乐伐替尼属于原研药,顾名思义,就是原创新药。原创新药很贵,主要是因为原研药研发成功一般须耗时数年,被批准上市前必须经过大范围的一、二、三期临床试验以验证其有效性和安全性。美国乐伐替尼(Lenvatinib)的不菲价格是由其投入的巨大科研成本决定的。

 

而作为仿制药,根据FDA相关法规,孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)无须经过产品研发和临床试验阶段,研发成本大幅度缩减。在孟加拉的乐伐替尼(Lenvicca)生产过程中,泰克诺药业优化生产流程,在保证药效的基础上尽可能降低生产成本,尽可能患者减轻经济负担。

 

孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的剂型为硬质胶囊,有单粒10mg和4mg两种规格。根据使用说明,肝癌患者须每日口服一次,若患者体重大于60Kg,则须一次服用12mg;若患者体重小于60Kg,则须一次服用8mg。据孟加拉泰克诺药业的相关人员称,孟加拉产的乐伐替尼(Lenvicca)的安全性与美国的乐伐替尼(Lenvatinib)一致,最常见的不良反应包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳,发生概率较低,基本上安全可控。

 

总结

 

1. 研究显示乐伐替尼的疗效优于索拉替尼;目前乐伐替尼在国内还没有上市,所以国内患者应慎重对待。

 

2. 美国的乐伐替尼很贵,美版的乐伐替尼即使在印度也不容易买到,且价格也在万元以上。

 

3. 孟加拉仿制药乐伐替尼(Lenvicca)达到了美国药监局FDA的相关要求。

 

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