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乐伐替尼,欧盟获批肝细胞癌一线疗法

日期:2018-09-06
作者:admin
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近日,欧盟委员会(EC)批准乐伐替尼(Lenvatinib、仑伐替尼、Lenvima)作为一种单药疗法,用于晚期/不可切除性肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。

 

乐伐替尼今年已在美国和日本获批相同适应症。这是乐伐替尼在获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。

这一批准的依据为一项开放性、多中心、随机、非劣效性临床3期试验REFLECT的结果。

 

在这项临床试验中,954例患者以1:1的比例随机分配接受乐伐替尼(12mg或8mg[根据体重],每日一次,n=478)或索拉非尼(Sorafenib、多吉美、Nexavar)(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。这些患者没有接受过任何前期治疗。

 

该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

 

数据显示,与索拉非尼相比,乐伐替尼在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性:乐伐替尼治疗组中位OS为13.6个月,索拉非尼治疗组中位OS为12.3个月(HR=0.92,95%CI=0.79-1.06)。同时,与索拉非尼相比,乐伐替尼在次要终点PFS(7.4个月 vs 3.7个月;HR=0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001)、TTP(8.9个月 vs 3.7个月;HR=0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.0001)、ORR(24% vs 9%,p<0.00001)均表现出统计学显著和临床意义的改善。

 

乐伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。

 

截至目前,乐伐替尼已获全球50多个国家批准治疗难治性甲状腺癌。同时,乐伐替尼也已获美国和欧盟批准,用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。除此之外,研究还在评估乐伐替尼治疗多种类型肿瘤的潜力。

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